בס''ד
 
עברית | English                              
חבר קיים התחבר | חבר חדש הרשם
דף הבית | אודותינו | החשבון שלי | תקנון | הפוך לדף הבית | צור קשר | פרסמו אצלנו
תרופות

אקומפליה יורדת מהמדפים

הודעתה של ענקית התרופות Sanofi Aventis בשבועות האחרונים על הורדת התרופה אקמופליה הפופולארית עקב חשש לתופעות לוואי חמורות,מאת: ד"ר אסנת רזיאל
מהווה עיכוב של ממש לחולים רבים הסובלים מהשמנת יתר קיצונית ומבקשים להסתייע באמצעים תרופתיים

רבים מאיתנו מחפשים אחר "כדור פלא" אשר יסייע לנו לפתור אחת ולתמיד את בעיית השמנת היתר. הפוטנציאל הכלכלי עבור מי שיצליח לפתח תרופה הולמת לאחת מן המגפות החמורות ביותר בעידן הזה של העולם המערבי הוא אדיר, והמרוץ של חברות התרופות למציאת הנוסחה הנכונה מתקיים במרץ בשנים האחרונות.


פתרון תרופתי כמעט תמיד בא על חשבון ליקוי תפקודי כזה או אחר. המשוואה בנטילת תרופה שאינה מצילת חיים היא משוואת יעילות מול בעיות תפקודיות שהיא יוצרת, והידיעה שהיא בטוחה דיה עבור החולה הנוטל אותה.


מינהל התרופות והמזון בארה"ב, ה-FDA, נחשב לאחד ממנהלי התרופותוהמזון הקשוחים בעולם. היתרים לשימוש בתרופות חדשות שמגיעים מה-FDA משמעותם תשואות כלכליות לענקיות רבות מבין יצרני התרופות בעולם. למעשה, אישור תרופה על ידי ה FDA משול לזכייה בלוטו של עולם התרופות. למרות זאת, תרופות רבות חודרות לשוק גם ללא אישורו, בארצות אחרות.


תרופת האקמופליה (Acomplia), המסייעת לחולים להפחית ממשקלם על ידי דיכוי תיאבון, לא קיבלה את אישור מינהל התרופות והמזון בארה"ב, אך הצליחה לקבל את אישור רשויות הבריאות של השוק המשותף (EMEA).


אישור משרד הבריאות בארץ בדבר השימוש בתרופה נסמך על אישור רשויות הבריאות של השוק המשותף, שניתן חרף תופעות הלוואי שבגינן מינהל התרופות והמזון בארצות הברית לא אישר את התרופה.


הפרעות פסיכיאטריות קשות ושיעור התאבדויות גבוה יחסית בקרב משתמשי האקמופליה


ביצועי התרופה הוגדרו כמתונים. הסיבה להפסקת השיווק של התרופה היא הופעה של הפרעות פסיכיאטריות קשות, שיעור התאבדויות גבוה באופן יחסי בקרב משתמשיה וביצועים חלשים של התרופה מבחינת רמת היעילות שלה. כל אלו, יחד, הביאו את החברה ואת מנהלי התרופות האירופאים לאשש את החלטת ה-FDA , אשר לא אישר את שימוש בתרופה בארצות הברית, ובעצם לקבע החלטה זו גם באירופה.


הפסקת השימוש יצאה לדרך בשבועות האחרונים באופן בהול למדיי, בעקבות נתונים מדאיגים לגבי ההפרעות הפסיכיאטריות הכרוכות בשימוש בתרופה, אשר נתגלו בשיעורים מדאיגים בין משתמשי התרופות בהשוואה להופעתם בשיעור רגיל ונורמטיבי באוכלוסייה, בעקבות מחקר שנערך בדנמרק.


בשנה זו בלבד, בין החודשים יוני לאוגוסט אירעו חמישה מקרי התאבדות במחקרים קליניים שבוצעו עם התרופה, לעומת מקרה בודד בקבוצת הבקרה.


המחקר שפורסם ב- Lancet קשר בין התרופה להשפעות או אירועים פסיכיאטריים חמורים


המחקר, שנערך על ידי חוקרים מקופנהגן - דנמרק ופורסם ב- Lancet, שבועון הרפואה הבריטי היוקרתי, בגיליונו מ-17 לנובמבר 2007, קשר בין התרופה להשפעות או אירועים פסיכיאטריים חמורים. המחקר בחן ארבעה פרסומים בספרות הרפואית, אשר כללו 4105 אנשים שטופלו בתכשיר במינון 20 מ"ג ליום. ניתוח חוזר של נתוני המחקר אשר היווה את הבסיס לאישור התרופה באירופה, הצביע על כך שמתן 20 מ"ג מהתרופה מגביר את הסיכון לתופעות לוואי פסיכיאטריות.


העלייה הגיעה לכדי 40% יותר מאשר בקרב חולים שנטלו תרופות פלצבו. הסיכון הטיפולי העיקרי היה בעיקר התפתחות הפרעות דיכאוניות וחרדה, זאת כאשר אנשים דיכאוניים הוצאו מראש מהשתתפות במחקר.


נתון זה, יחד עם הדגשים שבאו מצד מינהל התרופות והמזון FDA בדבר הנטייה לשיעור התאבדויות גבוה עקב השימוש בתרופה, חייבו את הרופאים לערנות מוגברת באשר לתגובות הלוואי החמורות של התרופה.


עתה הודיעה חברת סאנופי אבנטיס על הפסקת השימוש בתרופה כנגד ההשמנה, והורדתה מהמדפים, לפי בקשת רשויות הבריאות ורישום התרופות באירופה.


למרות שענקי התרופות ממשיכים להשקיע מאמצים כלכליים אדירים בחיפוש אחר פתרונות תרופתיים, האקמופליה תרשם בהיסטוריה הרפואית כעוד ניסיון בוסר כושל ולא כפתרון השלם והאולטימטיבי לבעיית השמנת היתר הקיצונית, עליו עמל עולם התרופות.
 
תגובה לכתבה   |   שלח לחבר
 
לכתבה זו התפרסמו 0 תגובות
 
  תגובות  
 




 
 
 
 

ראשי | אודותינו | החשבון שלי | תקנון | צור קשר|פרסמו אצלנו|כתבו לנו


חנות וירטואלית | בניית אתרים
סיקום - חנות וירטואלית
© 2019, לוס אנג'לס ישראל . כל הזכויות שמורות